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尼(ni)扎(zha)替丁分散片(pian)

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尼扎替丁分散片

【适用症】本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡;用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热症状
【说明】 独家剂型
【基本药物】
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产品描述

通用名称: 尼扎替丁分散片

英文名称: Nizatidine Dispersible Tablets

汉语拼音: Nizhatiding Fensanpian

 

成 份

本品活(huo)性成份(fen)为(wei)尼(ni)扎(zha)替丁(ding)。

化学名称: N-[2-[[[2-[(二甲(jia)(jia)胺基(ji)(ji)(ji))甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)]-4-噻唑(zuo)基(ji)(ji)(ji)]甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)]硫(liu)代]乙(yi)基(ji)(ji)(ji)]-Nˊ-甲(jia)(jia)基(ji)(ji)(ji)-2-硝基(ji)(ji)(ji)-1,1-乙(yi)烯二胺

 

化(hua)学结(jie)构式:

分子式:C12H21N5O2S2

分子量:331.46

 

适 应 症

本品用(yong)于(yu)治(zhi)疗(liao)活动性十二(er)指(zhi)肠溃(kui)疡(yang)和良(liang)性胃溃(kui)疡(yang);用(yong)于(yu)十二(er)指(zhi)肠溃(kui)疡(yang)愈合后的维(wei)持(chi)治(zhi)疗(liao);用(yong)于(yu)治(zhi)疗(liao)经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧(shao)心)症状。

 

【性 状】本品为薄膜(mo)衣片,除去包衣后,显类白(bai)色或微黄色。

【规 格】 0.15g

 

用法用量

活动性十二(er)指肠溃疡和良性胃溃疡:成人一日(ri)1次,一次300mg(2片),睡前口服;或者一日(ri)二(er)次,一次150mg(1片),疗程可用(yong)至8周。

十二指肠溃(kui)疡愈合后(hou)的(de)维(wei)持治疗:成人一(yi)日(ri)1次(ci),一(yi)次(ci)150mg(1片),睡前(qian)口服。

连续(xu)治(zhi)疗一年以上的结(jie)果(guo)尚不明(ming)确。

胃食管反流病及(ji)胃灼热症状:成人一日(ri)2次,一次150mg(1片),疗程可以用至12周。

 

中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用:

1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管(guan)反流(liu)性疾病(bing)

肌酐清除率(lv) 剂量(liang)

20-50ml/min 150mg 每(mei)日(ri)1次

<20ml/min 150mg 隔日(ri)1次

2、十二指肠溃疡(yang)愈合后的维持治疗(liao)

肌酐清除(chu)率(lv) 剂量(liang)

20-50ml/min 150mg 隔日1次

<20ml/min 150mg 每三日1次

部(bu)(bu)分老年(nian)患者(zhe)肌(ji)酐(gan)清除率可能(neng)低(di)于50ml/min,根据肾功(gong)能(neng)损害者(zhe)的(de)药代动(dong)力学资料,这部(bu)(bu)分老年(nian)患者(zhe)的(de)药物(wu)用(yong)(yong)量应相应减(jian)少(shao);肾功(gong)能(neng)不全(quan)者(zhe)的(de)药物(wu)用(yong)(yong)量减(jian)少(shao)后对临床疗效的(de)影响尚(shang)未评估(gu)。

 

不良反应

国(guo)外6000多例患者(zhe)参与的临床研究表明,本品耐受性良好(hao)。患者(zhe)服用尼扎替丁(ding)的最(zui)常见的不良反应为贫(pin)血和(he)荨麻疹,其发(fa)生率分(fen)别为0.2%和(he)0.5%;安慰剂(ji)作对照(zhao),患者(zhe)贫(pin)血和(he)荨麻疹的发(fa)生率分(fen)别为0%和(he)0.1%,差异(yi)有显著(zhu)性。

服用尼扎替丁后出现(xian)大(da)于(yu)1%的不良反应(ying)与服用安慰剂的大(da)致相当(dang)。不良反应(ying)主要包括:

 

全身性不良反应

头痛(tong)(16.6%)、腹(fu)痛(tong)(7.5%)、疼痛(tong)(4.2%)、无力(li)(3.1%)、背痛(tong)(2.4%)、胸痛(tong)(2.3%)、感染(1.7%)、发(fa)热(1.6%)、外科(ke)手术(1.4%)和(he)损伤、意外(1.2%)。

消化系统(tong):腹泻(7.2%)、恶心(xin)(5.4%)、腹胀(4.9%)、呕吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(mi)(2.5%)、口(kou)干(1.4%)、恶心(xin)呕吐(1.2%)、厌食(1.2%)、胃肠(chang)功能紊乱(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。

神(shen)经系统:头晕(4.6%)、失眠(2.7%)、多梦(meng)(1.9%)、嗜睡(shui)(1.9%)、焦虑(1.6%)和神(shen)经质(1.1%)。

呼吸系统:鼻(bi)炎(9.8%)、咽(yan)炎(3.3%)、鼻(bi)窦(dou)炎(2.4%)和咳嗽(2.0%)。

其他:皮疹(1.9%)、瘙痒(1.7%)、弱视(0.1%)和肌痛(tong)(1.7%)。

 

禁 忌

对(dui)本品或其它组胺H2受体(ti)拮抗剂过敏(min)者禁用。

 

注意事项

1.应(ying)用本品(pin)前需排(pai)除胃恶性肿瘤。

2.因本品主要经(jing)肾脏排(pai)泄,中至重度肾功能不(bu)全(quan)的患者应减量(liang)用药(yao)。

3.肝肾综合症患者(zhe)服用(yong)本品(pin)的药(yao)(yao)代(dai)(dai)动力(li)学(xue)尚不清楚。本品(pin)部分在肝脏代(dai)(dai)谢,肾功(gong)能(neng)正(zheng)常(chang)且无合并症的肝功(gong)能(neng)不全患者(zhe),用(yong)药(yao)(yao)与正(zheng)常(chang)者(zhe)相似。

4.服(fu)用本品后尿胆(dan)素原测定可呈假阳性。

 

【孕妇及(ji)哺(bu)乳期妇女用药】

妊(ren)娠妇(fu)女慎用;哺乳期妇(fu)女用药期间(jian)须(xu)停止授乳。

【儿童用药】

儿(er)童患者服用(yong)本品的疗效和(he)安全性尚不(bu)清楚(chu)。建议儿(er)童患者不(bu)使用(yong)。

【老年用药】

老年患者服用本(ben)品的疗(liao)效(xiao)和安全性与(yu)年轻(qing)患者无差别,有(you)肾功(gong)能减退的老年患者用药(yao)见(jian)【用法用量】。

【药物相互(hu)作用】

本(ben)品与茶碱、利(li)眠宁、氯(lv)羟去甲(jia)安定、利(li)多卡(ka)因、苯妥英钠和华法令无药物间相(xiang)(xiang)互(hu)作用(yong)。由于本(ben)品不(bu)(bu)抑制(zhi)细胞色素P-450药物代(dai)谢(xie)酶系(xi)统,故不(bu)(bu)会(hui)发生肝药代(dai)谢(xie)抑制(zhi)所产生的药物相(xiang)(xiang)互(hu)作用(yong)。患者每天服用(yong)大剂(ji)量阿司(si)匹(pi)林(3900mg),同时口(kou)服本(ben)品150mg,每日两次,则出现患者血清水杨酸盐(yan)浓度(du)升高。

【药物过(guo)量】

罕有(you)服(fu)用本(ben)品(pin)过量的报道。如发生可采(cai)用常规(gui)处理或一般支持疗法(fa)。

 

药理毒理

尼扎替(ti)丁为组胺H2受(shou)体拮抗(kang)剂(ji)。尼扎替(ti)丁竞争性与组胺H2受(shou)体结合,可逆性抑制受(shou)体功能(neng),特别是作(zuo)用于分泌胃酸(suan)(suan)的(de)胃壁细胞(bao)上的(de)H2受(shou)体,阻(zu)断胃酸(suan)(suan)形成并使基础胃酸(suan)(suan)降低,亦可抑制食物和化学刺激所致的(de)胃酸(suan)(suan)分泌。

口(kou)服(fu)尼(ni)(ni)(ni)扎(zha)(zha)替(ti)(ti)丁(ding)300mg,能显(xian)著抑制夜间(约12小(xiao)时)胃酸(suan)分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi),抑制率(lv)为(wei)90%;显(xian)著抑制由(you)食物、咖啡因(yin)、氨乙吡(bi)唑和五肽胃泌(mi)(mi)素刺(ci)激引(yin)起的胃酸(suan)分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi),抑制率(lv)分(fen)(fen)(fen)别为(wei)97%、96%、99%和67%。口(kou)服(fu)尼(ni)(ni)(ni)扎(zha)(zha)替(ti)(ti)丁(ding)75-300mg不(bu)影(ying)响胃分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi)液中胃蛋(dan)白酶的活(huo)性(xing),但总的胃蛋(dan)白酶分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi)量随着胃分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi)量的减(jian)少(shao)而(er)相(xiang)应(ying)地(di)减(jian)少(shao);口(kou)服(fu)尼(ni)(ni)(ni)扎(zha)(zha)替(ti)(ti)丁(ding)75-300mg增强由(you)氨乙吡(bi)唑刺(ci)激的内因(yin)子分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi);尼(ni)(ni)(ni)扎(zha)(zha)替(ti)(ti)丁(ding)不(bu)影(ying)响基(ji)础胃泌(mi)(mi)素分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi),在口(kou)服(fu)尼(ni)(ni)(ni)扎(zha)(zha)替(ti)(ti)丁(ding)12小(xiao)时后,进食未见胃泌(mi)(mi)素分(fen)(fen)(fen)泌(mi)(mi)量增加。

尼扎替(ti)丁不影响(xiang)血(xue)清中促(cu)性腺激(ji)素(su)、泌乳素(su)、生长激(ji)素(su)、抗利尿激(ji)素(su)、皮质醇(chun)、三碘甲状腺氨酸(suan)、甲状腺素(su)、睾(gao)(gao)酮(tong)(tong)、5α-二氢睾(gao)(gao)酮(tong)(tong)、雄甾烯(xi)二酮(tong)(tong)或雌二醇(chun)的(de)浓度(du)。尼扎替(ti)丁未(wei)显示有抗男性激(ji)素(su)的(de)作用。

 

药代动力学

本(ben)(ben)品(pin)口服(fu)的绝对生物利用度超过70%。本(ben)(ben)品(pin)口服(fu)150mg或300mg后0.5-3小时(shi)(shi)(shi)血药(yao)(yao)浓(nong)度达(da)峰值,分(fen)(fen)别(bie)为700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服(fu)药(yao)(yao)12小时(shi)(shi)(shi)后血浆(jiang)浓(nong)度低于(yu)10μg/L。清除(chu)半衰期为1-2小时(shi)(shi)(shi),血浆(jiang)清除(chu)率(lv)为40-60L/小时(shi)(shi)(shi),分(fen)(fen)布容积(ji)(ji)为0.8-1.5L/kg。由(you)于(yu)半衰期较短和清除(chu)速度较快(kuai),肾功能正常者睡(shui)前一次(ci)服(fu)用300mg本(ben)(ben)品(pin)或150mg一日两次(ci),均(jun)不会使药(yao)(yao)物在体内蓄积(ji)(ji)。本(ben)(ben)品(pin)的血浆(jiang)蛋(dan)白结合率(lv)约为35%,主要是(shi)与α1-酸性糖蛋(dan)白结合。

同时摄(she)入(ru)普鲁本辛(xin)不影响本品口(kou)服的生物(wu)利用度。与食(shi)物(wu)同服,血中曲线下浓(nong)度面积和峰浓(nong)度增加l0%。一(yi)般多(duo)次口(kou)服本品无(wu)蓄积。

本品(pin)(pin)口(kou)(kou)服(fu)(fu)的主要代谢(xie)产(chan)(chan)物(wu)为(wei)N2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口(kou)(kou)服(fu)(fu)剂(ji)量(liang)(liang)),它也(ye)是一种H2受体拮抗(kang)剂(ji),是尿(niao)(niao)中排(pai)出的主要代谢(xie)产(chan)(chan)物(wu)。其次为(wei)N2-氧化物(wu)(少于给5%口(kou)(kou)服(fu)(fu)剂(ji)量(liang)(liang))和S-氧化物(wu)(少于6%口(kou)(kou)服(fu)(fu)剂(ji)量(liang)(liang))。口(kou)(kou)服(fu)(fu)本品(pin)(pin)主要经(jing)尿(niao)(niao)液和粪(fen)(fen)便排(pai)除体外。本品(pin)(pin)口(kou)(kou)服(fu)(fu)在12小时内,90%以上的药(yao)物(wu)从尿(niao)(niao)中排(pai)出,其中60%为(wei)原形(xing)排(pai)出,肾(shen)脏清除率为(wei)500ml/min,提示通过肾(shen)小管主动排(pai)泄。经(jing)粪(fen)(fen)便排(pai)泄的药(yao)物(wu)少于6%。

中(zhong)至(zhi)重(zhong)度(du)(du)肾功能(neng)(neng)障(zhang)碍(ai)(ai)明显延长本品半(ban)衰期(qi)(qi)并降低(di)清除(chu)率(lv)。极重(zhong)度(du)(du)肾功能(neng)(neng)衰竭(jie)患者,服用(yong)本品的(de)半(ban)衰期(qi)(qi)为(wei)3.5-11小时,血浆清除(chu)率(lv)为(wei)7-14L/H。为(wei)避免(mian)药(yao)物蓄(xu)积(ji),对(dui)有显著肾功能(neng)(neng)障(zhang)碍(ai)(ai)的(de)患者,应根据肾功能(neng)(neng)障(zhang)碍(ai)(ai)程度(du)(du)适当减(jian)少用(yong)药(yao)剂量和用(yong)药(yao)次数。

 

【贮 藏】 密闭,在干燥(zao)处保存。

【包 装(zhuang)】 药品包装(zhuang)用(yong)PTP铝箔(bo)、药用(yong)PVC硬片(pian)(pian)泡罩包装(zhuang)。6片(pian)(pian)/板×1板/盒(he);8片(pian)(pian)/板×1板/盒(he);10片(pian)(pian)/板×1板/盒(he);7片(pian)(pian)/板×2板/盒(he)。

【有效期】 24个月。

【执(zhi)行(xing)标(biao)准(zhun)】 国家食品(pin)药品(pin)监督管理局(ju)标(biao)准(zhun)YBH01492009

【批准文号】 国(guo)药(yao)准字H20090065

 

生产企业

上市许可持(chi)有人(ren):湖南J9九游会AG制药股份有限公(gong)司

地(di)址(zhi):浏阳经济技术开发区康平路(lu)97号

生产企业:湖南J9九游会AG制药股份有限公司

生产(chan)地址:浏阳经济技(ji)术(shu)开发区康平路97号

邮政编码:410331

电(dian)  话:0731-83281388

传真号(hao)码:0731-83281966

网  址(zhi):Http://www.weiteyy.com

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联系方式

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0731-84731399

生产基地地址(zhi):长沙市浏阳经开区康平路97号

长沙办公地(di)址:长沙市(shi)远大一(yi)路(lu)948号马(ma)王(wang)堆科技园(yuan)商务楼

 

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