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盐酸(suan)伐(fa)昔洛韦胶囊(nang)

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盐酸伐昔洛韦胶囊

【适用症】用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发生殖器疱疹病毒感染。
【医保说明】全国医保
【基本药物】低价药
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产品描述

通用名称:盐酸(suan)伐昔洛韦胶囊

英(ying)文名(ming)称:Valacyclovir Hydrochloride Capsules

汉语拼音:Yansuan Faxiluowei Jiaonang

 

成 份

本品活性成份(fen)为盐酸伐昔洛韦。

化(hua)学(xue)名(ming)称(cheng):L-缬氨(an)酸-2-[(6-氧(yang)(yang)代-2-氨(an)基(ji)-1,6-二氢- 9H -嘌呤-9-基(ji))甲(jia)氧(yang)(yang)基(ji)]乙基(ji)酯盐酸盐。

 

化学结构式:

分子(zi)式:C13H20N6O4·HCl

分子量:360.80

 

【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【适应(ying)症】用(yong)于治疗水痘带状(zhuang)疱(pao)疹及I型、II型单纯疱(pao)疹病毒(du)感(gan)染(ran),包括初发(fa)和复发(fa)的(de)生殖器疱(pao)疹病毒(du)感(gan)染(ran)。

【规格】 0.15g

【用(yong)法用(yong)量(liang)】口服(fu),一次0.3g,一日2次,饭前空腹服(fu)用(yong)。带状疱疹连(lian)续(xu)服(fu)药(yao)10日。单纯疱疹连(lian)续(xu)服(fu)药(yao)7日。

【不良反应】偶(ou)有头晕、头痛(tong)、关(guan)节痛(tong)、恶心、呕吐、腹(fu)泻、胃部不适、食欲减退、口渴(ke)、白细胞下降、蛋白尿及(ji)尿素氮轻度(du)升高、皮肤(fu)瘙痒(yang)等,长程给药偶(ou)见痤疮、失眠、月经(jing)紊乱(luan)。

【禁(jin)(jin)忌(ji)】对本品及(ji)阿昔洛韦过敏者禁(jin)(jin)用。

 

注意事项

1. 对更昔洛韦过敏(min)者也可(ke)能对本品过敏(min)。

2. 脱水或已(yi)有(you)肝、肾功(gong)能不(bu)全者(zhe)慎用。肾功(gong)能不(bu)全者(zhe)在接受本品(pin)治疗时,需根据肌酐(gan)清(qing)除率校正(zheng)剂(ji)量。

3. 严(yan)重免疫功能缺陷(xian)者(zhe)长期或多次(ci)应(ying)用本品治(zhi)疗后可能引起单纯疱疹(zhen)病毒和带状疱疹(zhen)病毒对本品耐药(yao)。如单纯疱疹(zhen)患者(zhe)应(ying)用本品后皮损不见改善者(zhe)应(ying)测(ce)试单纯疱疹(zhen)病毒对本品的敏感性。

4. 随访检查(cha):由于生殖器疱疹(zhen)患(huan)者大多易患(huan)子宫颈癌,因(yin)此患(huan)者至少应一(yi)(yi)年检查(cha)一(yi)(yi)次,以早期发现。

5. 一旦疱疹(zhen)症状与体征出现,应尽早给药(yao)。

6. 服药(yao)期(qi)间应给予(yu)患者充分的水,防(fang)止阿昔洛韦在肾小(xiao)管(guan)内沉淀。

7. 一次(ci)血液(ye)透析(xi)可使阿(a)昔洛韦的(de)血药浓度减低60%,因此(ci)血液(ye)透析(xi)后应(ying)补(bu)给一次(ci)剂量。

8. 生殖器(qi)复(fu)发性疱疹感染以间歇短程疗(liao)法给药有效。生殖器(qi)复(fu)发性疱疹的长程疗(liao)法也不应超过(guo)6个月。

9. 本品对单纯(chun)疱疹病毒(du)(du)的潜伏感染无明显(xian)效果,不能根(gen)除病毒(du)(du)。

 

孕妇及哺乳期妇女用药

阿(a)昔洛(luo)韦能通过(guo)胎盘(pan),孕妇(fu)用药需权衡利(li)弊。

阿昔洛韦在(zai)乳汁(zhi)中的(de)浓度为血药浓度的(de)0.6~4.1倍,哺乳期妇女(nv)应慎用(yong)。

 

【儿童用药】儿童用药的安(an)全性和有效性尚未确(que)定(ding)。

【老年(nian)用(yong)药】由于(yu)生理性(xing)肾功(gong)能的衰退,本品剂(ji)量与用(yong)药间期需调整。

 

药物相互作用

1、与齐多(duo)夫(fu)定(Zidovudine)合用可引起肾毒(du)性,表现为深度昏睡和疲(pi)劳(lao)。

2、与丙磺舒竞争(zheng)性抑制有(you)机酸分泌(mi),合用丙磺舒可使阿昔(xi)洛韦的排(pai)泄减慢,半(ban)衰期延长,体内药物蓄积。

 

药物过量

症状和(he)体征:

本品用(yong)药(yao)过量(liang)的(de)资料有(you)限(xian)。然而(er),有(you)患(huan)者单剂使用(yong)阿(a)昔洛韦剂量(liang)达(da)20g,经胃肠道部(bu)分(fen)吸收(shou)后(hou),并未出(chu)现常(chang)见的(de)毒性反(fan)应(ying)(ying)。意外的(de)经口服(fu)重复过量(liang)使用(yong)阿(a)昔洛韦几天后(hou),观(guan)察到(dao)与其相关的(de)胃肠道反(fan)应(ying)(ying) (如恶心、呕吐)和(he)神(shen)经系统反(fan)应(ying)(ying)(头(tou)痛及意识模糊)。

处(chu)置:

应密切观察病人的(de)中毒症状。血(xue)液透析可(ke)以显著提高阿昔洛韦从血(xue)液中的(de)清除(chu)率。因此可(ke)作为过量后(hou)的(de)处(chu)理选择。

 

药理毒理

药理作用:

本品是阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei)的前体药物,口(kou)服(fu)后吸收(shou)迅(xun)速并在体内很(hen)快(kuai)转化为阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei),其(qi)抗(kang)(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)作用为阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei)所(suo)发挥,阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei)进入疱(pao)疹(zhen)感染细(xi)(xi)胞之后,与脱(tuo)氧核苷竞争病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)胸腺(xian)嘧啶激酶或细(xi)(xi)胞激酶,药物被磷酸(suan)化成(cheng)活(huo)(huo)化型无环鸟苷三磷酸(suan)酯(zhi),作为病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)复(fu)制的底(di)物与脱(tuo)氧鸟嘌呤三磷酸(suan)酯(zhi)竞争病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)DNA多聚酶,从而抑制了(le)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)DNA合(he)成(cheng),显示抗(kang)(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)作用。本品体内的抗(kang)(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)活(huo)(huo)性(xing)优(you)于阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei),对单纯疱(pao)疹(zhen)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)I型和II型的治疗(liao)指数分别比阿(a)昔(xi)洛韦(wei)(wei)高(gao)42.91%和30.13%。对水痘带(dai)状疱(pao)疹(zhen)病(bing)(bing)毒(du)(du)(du)(du)(du)也有很(hen)高(gao)的疗(liao)效。

 

毒理研究:

一般毒性(xing):对哺(bu)乳动(dong)物(wu)宿(su)主细胞的(de)毒性(xing)很低(di)。大鼠和小(xiao)鼠灌胃给药的(de)LD50分别4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在(zai)体(ti)(ti)内很快转化(hua)为阿(a)昔洛韦(wei),其代谢物(wu)在(zai)体(ti)(ti)内没有蓄积现象。在(zai)不(bu)同阶段的(de)长期毒性(xing)试验中(zhong),本品与阿(a)昔洛韦(wei)具有相同的(de)安全性(xing)。遗(yi)传毒性(xing):在(zai)小(xiao)鼠微核试验中(zhong),250mg/Kg无致突(tu)变性(xing),而500mg/Kg(阿(a)昔洛韦(wei)浓度是人血浆(jiang)水平的(de)26到51倍)具致突(tu)变性(xing)。

 

药代动力学

文(wen)献(xian)资料:本品口服后迅速吸收转化为(wei)(wei)(wei)阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei),血中阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei)达峰时间为(wei)(wei)(wei)0.88~1.75小(xiao)时。口服生物利用度(du)为(wei)(wei)(wei)67±13%,是阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei)的3~5倍。本药进入体内(nei)后广泛分(fen)布,可(ke)分(fen)布至(zhi)多种组织中,其中胃(wei)、小(xiao)肠、肾、肝、淋(lin)巴结和皮(pi)肤组织中浓度(du)最高(gao),脑组织中的浓度(du)最低。本品在(zai)体内(nei)全部转化为(wei)(wei)(wei)阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei),代(dai)谢物主要从尿中排除(chu),其中阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei)占(zhan)46%~59%,8-羟(qiang)基(ji)-9-鸟嘌呤(ling)占(zhan)25%~30%,9-羟(qiang)基(ji)甲(jia)氧(yang)基(ji)鸟嘌呤(ling)占(zhan)11%~12%。阿昔(xi)洛韦(wei)(wei)(wei)原形为(wei)(wei)(wei)单相消除(chu),血消除(chu)半衰(shuai)期(qi)(t1/2β)为(wei)(wei)(wei)2.86±0.39小(xiao)时。

【贮(zhu)藏】 密(mi)封,在干燥处保存(cun)。

【包(bao)装】铝塑泡罩包(bao)装,6粒(li)/板×1板/盒(he)。

【有效(xiao)期】24个月

【执行标(biao)准(zhun)】《中(zhong)国药典(dian)》2015年版二部

【批准文(wen)号(hao)】国药准字H20103510

 

生产企业

上市许可(ke)持有(you)人:湖(hu)南J9九游会AG制药(yao)股份有(you)限公司

地(di)址:浏阳经济技术(shu)开发区康平路97号

生产企业(ye):湖南(nan)J9九游会AG制药(yao)股(gu)份有(you)限(xian)公司

生产地(di)址:浏阳经济(ji)技术开(kai)发区康平路(lu)97号

邮(you)政(zheng)编码:410331

电  话:0731-83281388

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